KISSEI

タブネオスの製品特性

社内資料:第相試験(CL010_168)【承認時評価資料】
Jayne DRW et al.:N Eng J Med 384:599, 2021
COI:ChemoCentryx実施治験

再燃した患者の割合

再燃した患者の割合及び再燃までの期間〔副次評価項目〕

26週時に疾患の寛解を達成した後に再燃した患者の割合は、プレドニゾン群で12.2%、タブネオス群で7.5%であり、有意差は認められませんでした(p=0.081、要約スコア推定)。BVAS=0を達成した後、試験中のいずれかの時点で再燃した患者の割合は、プレドニゾン群で21.0%、タブネオス群で10.1%であり、BVAS=0を達成してから再燃するまでの期間において有意差が認められました(p=0.0091、Log-rank検定)。再燃までの期間の両投与群のハザード比は0.46[95%CI:0.25, 0.84]であり、プレドニゾン群と比較してタブネオス群では再燃リスクが54%減少すると推定されました。

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  • †:層別因子は、無作為化の層別化で用いた因子と同じで、標準的な基礎治療(リツキシマブ又はシクロホスファミド)、ANCAの種類(MPO又はPR3陽性)、ANCA関連血管炎の病期(新規診断又は再燃)とした。

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