タブネオス
海外第Ⅱ相比較試験（CLEAR試験） 主要評価項目 BVASの奏効率
社内資料：第Ⅱ相比較試験（CL002_168）【承認時評価資料】
Jayne DR et al.：J Am
Soc Nephrol 28：2756, 2017
COI：ChemoCentryx実施治験
12週時のBVASの奏効率（ITT集団）〔主要評価項目〕
ITT集団における12週時のBVASの奏効率は高用量プレドニゾン注）群で70.0%、タブネオス＋低用量プレドニゾン群で86.4%、タブネオス群で81.0%でした。非劣性検定の結果、高用量プレドニゾン群とタブネオス＋低用量プレドニゾン群あるいはタブネオス群の両側90%CIの下限値が事前に設定した非劣性マージンである－20%を上回ったため（それぞれp＝0.0019†、p＝0.0102†）、それぞれプレドニゾンに対する非劣性が示されました。
- 注）国内未承認
- †：名目上のp値
- ※1：群間差の両側90%CIの下限値が－20%を上回った場合、それぞれのタブネオス群は高用量プレドニゾン群に対して非劣性を示したと判断した。
- ※2：群間差の両側90%CIの下限値が0.0%を上回った場合、それぞれのタブネオス群は高用量プレドニゾン群に対して優越性を示したと判断した。
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