KISSEI

タブネオスの製品特性

社内資料:第相試験(CL010_168)【承認時評価資料】
Jayne DRW et al.:N Eng J Med 384:599, 2021
COI:ChemoCentryx実施治験

腎病変を有する患者のeGFR

腎病変を有する患者の52週間におけるeGFRの変化量〔副次評価項目〕

eGFRの変化量は、26週時にはプレドニゾン群で2.9mL/min/1.73m2、タブネオス群で5.8mL/min/1.73m2、52週時にはそれぞれ4.1mL/min/1.73m2、7.3mL/min/1.73m2であり、26週時及び52週時のいずれも有意差が認められました(それぞれp=0.046、p=0.029、MMRM)。

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  • †:名目上のp値
  • ‡:投与群、時点、投与群と時点の交互作用及び層別因子[標準的な基礎治療(リツキシマブ又はシクロホスファミド)、ANCAの種類(MPO又はPR3陽性)、ANCA関連血管炎の病期(新規診断又は再燃)]、ベースライン値を共変量とした。
  • ※:主要評価項目の評価時点である26週及び52週の結果を記載した。

腎病変を有し、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者の52週間におけるeGFRの変化量〔副次評価項目、サブグループ解析〕

eGFRの変化量は、26週時にはプレドニゾン群で6.4mL/min/1.73m2、タブネオス群で10.5mL/min/1.73m2、52週時にはそれぞれ8.2mL/min/1.73m2、13.7mL/min/1.73m2であり、26週時及び52週時のいずれも有意差が認められました(それぞれp=0.0361、p=0.0050、MMRM)。

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  • †:名目上のp値
  • ‡:投与群、時点、投与群と時点の交互作用及び層別因子[標準的な基礎治療(リツキシマブ又はシクロホスファミド)、ANCAの種類(MPO又はPR3陽性)、ANCA関連血管炎の病期(新規診断又は再燃)]、ベースライン値を共変量とした。
  • ※:主要評価項目の評価時点である26週及び52週の結果を記載した。

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