本剤は全例調査方式による特定使用成績調査の対象となります。
タバリスの製品特性
1脾臓チロシンキナーゼを阻害することで、血小板の破壊を抑制します。
- ・産生された血小板の破壊が亢進することにより血小板減少を来すことが、ITPの主な病態と考えられています。
- ・本剤は生体内で活性本体であるR406に代謝されます。
- ・R406はFcγ受容体活性化の重要な調節因子である脾臓チロシンキナーゼを阻害します。その結果、抗血小板自己抗体が結合した血小板のマクロファージによる貪食及び破壊を抑制します。
2国内第III相臨床試験（R788-1301試験）において、主要評価項目であるStable platelet responseを達成した患者割合はプラセボと比較して高く、有意差（p=0.030：Fisher’s Exact検定）が認められました。
Stable platelet responseは、投与14～24週までの6回の来院のうち、レスキュー治療を行わずに4回以上で血小板数が50,000/μL以上を達成した患者をレスポンダーと定義しました。
4重大な副作用として、重度の下痢、高血圧、好中球減少、感染症、肝機能障害があらわれることがあります。
主な副作用（発現率10%以上）として、下痢、悪心が報告されています。
詳細は、電子化された添付文書の副作用及び各臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
6. 用法及び用量
通常、成人には、ホスタマチニブとして初回投与量100mgを1日2回、経口投与する。初回投与量を4週間以上投与しても目標とする血小板数の増加が認められず、安全性に問題がない場合は150mgを1日2回に増量する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減するが、最高投与量は1回150mgを1日2回とする。
7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.1 本剤の投与中は、血液学的検査、肝機能検査及び血圧測定を定期的に実施し、本剤の用量を調節すること。本剤は、血小板数及び症状に応じて、下表を参考に適宜1段階ずつ増減する。［7.5、8.2-8.5、11.1.1-11.1.3、11.1.5、12.参照］
| 1日投与量 | 用法 |
|---|---|
| 300mg/日 | 150mgを1日2回a） |
| 200mg/日 | 100mgを1日2回a） |
| 150mg/日 | 150mgを1日1回 |
| 100mg/日b） | 100mgを1日1回 |
a）1日2回投与では8時間を目安に間隔を空けて投与すること。
b）100mg/日未満への減量が必要な場合は、投与を中止すること。
更新情報
- 2024.04.01
- タバリス錠の投薬期間制限が解除されました。
- 2023.12.26
- 安全性情報提供システム「KISSEI Safety LINK」を公開しました。
- 2023.11.07
- チャットボットサービスを公開しました。
- 2023.04.06
- 経口血小板破壊抑制薬「タバリス®錠100mg、同150mg」新発売のお知らせ
