国際共同第Ⅲ相試験(ADVOCATE試験) サブグループ解析 日本人データ
社内資料:第Ⅲ相試験(CL010_168)【承認時評価資料】
Jayne DRW et al.:N Eng J
Med 384:599, 2021
COI:ChemoCentryx実施治験
26週時に疾患の寛解を達成した患者の割合及び52週時に疾患の寛解維持を達成した患者の割合〔主要評価項目、日本人サブグループ解析〕
日本の承認時における主要評価項目である52週時に疾患の寛解維持を達成した患者の割合(日本人集団)はプレドニゾン群で40.0%、タブネオス群で72.7%でした。
26週時に疾患の寛解を達成した患者の割合(日本人集団)はプレドニゾン群で70.0%、タブネオス群で81.8%でした。
26週間におけるGTI-CWS及びGTI-AISによって測定したグルココルチコイド誘発毒性〔副次評価項目、日本人サブグループ解析〕
GTI-CWSの平均値(日本人集団)は、13週時にはプレドニゾン群で60.0、タブネオス群で29.5、26週時にはそれぞれ87.4、44.9でした。
GTI-AISの平均値(日本人集団)は、13週時にはプレドニゾン群で50.6、タブネオス群で5.7、26週時にはそれぞれ44.5、7.3でした。
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