国内第III相臨床試験(R788ー1301試験) Stable platelet responseの達成割合(主要評価項目)
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社内資料(承認時評価資料):免疫性血小板減少症患者を対象とした本剤の国内第III相臨床試験
Kuwana
M, et al.:Br J Haematol. 200, 802,
2023
(本試験はキッセイ薬品工業株式会社の資金提供により実施され、著者に同社よりコンサルタント料等を受領している者及びキッセイ薬品工業株式会社の社員が含まれる。)
Stable platelet responseの達成割合は、タバリス群36.4%(8/22例)、プラセボ群0.0%(0/12例)であり、プラセボ群と比較してタバリス群で有意に高い達成割合を示しました(p=0.030:Fisher's Exact検定)。

p値:Fisher's Exact検定
Stable platelet response:投与14~24週の6回の来院のうち4回以上で血小板数が50,000/μL以上と定義



