安全性

C788-047試験[検証試験]

有害事象発現頻度はタバリス群96.1%(49/51例)、プラセボ群76.0%(19/25例)でした。
主な有害事象は、タバリス群で下痢41.2% (21/51例)、悪心29.4%(15/51例)、高血圧25.5%(13/51例)、プラセボ群で頭痛24.0%(6/25例)、下痢16.0%(4/25例)、浮動性めまい16.0%(4/25例)、鼻出血16.0%(4/25例)でした。
重篤な有害事象はタバリス群で8例(発熱性好中球減少症、免疫性血小板減少性紫斑病、血小板減少症、下痢、肺炎、失神、膣出血が各1例、1例に網膜裂孔及び鼻出血が各1件)、プラセボ群で5例(うっ血性心不全、月経過多、慢性閉塞性肺疾患が各1例、1例に貧血及び胃腸出血が各1件、1例に鼻出血及び敗血症が各1件)に認められました。投与中止に至った有害事象はタバリス群で8例(腹痛、下痢、好中球減少症、血小板減少症、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、胸痛、肺炎、失神が各1例)、プラセボ群では2例(腹部不快感、鼻出血が各1例)に認められました。死亡例はプラセボ群に敗血症1例が認められましたが、治験薬との関連性は「おそらく関連なし」でした。

※本試験は副作用による集計が行われていない為、有害事象の集計を掲載しました。

C788-048試験[検証試験]

有害事象発現頻度はタバリス群70.6%(36/51例)、プラセボ群78.3%(18/23例)でした。
主な有害事象は、タバリス群で下痢17.6%(9/51例)、高血圧13.7%(7/51例)、鼻出血11.8%(6/51例)、プラセボ群で血小板減少症13.0%(3/23例)、下痢13.0%(3/23例)、悪心13.0%(3/23例)、頭痛13.0%(3/23例)、高血圧13.0%(3/23例)でした。
重篤な有害事象はタバリス群で5例(挫傷、高血圧クリーゼ、一過性脳虚血発作が各1例、1例に鼻出血及び形質細胞性骨髄腫が各1件、1例に気管支炎及び血小板数減少が各1件)、プラセボ群で6例(血小板減少症2例、感染、月経過多、筋断裂が各1例、1例に点状出血及び血小板減少症が各1件)に認められました。投与中止に至った有害事象はタバリス群で2例(形質細胞性骨髄腫、頭痛が各1例)、プラセボ群で2例(下痢、高血圧が各1例)に認められました。死亡例は、タバリス群に形質細胞性骨髄腫1例が認められましたが、治験薬との関連性は「おそらく関連なし」でした。

※本試験は副作用による集計が行われていない為、有害事象の集計を掲載しました。

併合解析

副作用発現頻度はタバリス群58.8%(60/102例)、プラセボ群27.1%(13/48例)でした。主な副作用(タバリス群で発現頻度5%以上)は下表のとおりでした。

タバリス群で5%以上に発現した副作用(安全性解析対象集団)

器官別大分類
 基本語
併合解析
タバリス群
(n=102)
プラセボ群
(n=48)
全体 60(58.8) 13(27.1)
神経系障害 14(13.7) 2(4.2)
浮動性めまい 9(8.8) 2(4.2)
血管障害 17(16.7) 2(4.2)
高血圧 16(15.7) 2(4.2)
胃腸障害 38(37.3) 9(18.8)
下痢 27(26.5) 6(12.5)
悪心 15(14.7) 3(6.3)
臨床検査 19(18.6) 1(2.1)
アラニンアミノ
トランスフェラーゼ増加
10(9.8) 0(0.0)
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増加
7(6.9) 0(0.0)

n(%) MedDRA ver.18.1

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