C788-047試験［検証試験］

有害事象発現頻度はタバリス群96.1％（49/51例）、プラセボ群76.0%（19/25例）でした。
主な有害事象は、タバリス群で下痢41.2% （21/51例）、悪心29.4%（15/51例）、高血圧25.5％（13/51例）、プラセボ群で頭痛24.0%（6/25例）、下痢16.0％（4/25例）、浮動性めまい16.0%（4/25例）、鼻出血16.0%（4/25例）でした。
重篤な有害事象はタバリス群で8例（発熱性好中球減少症、免疫性血小板減少性紫斑病、血小板減少症、下痢、肺炎、失神、膣出血が各1例、1例に網膜裂孔及び鼻出血が各1件）、プラセボ群で5例（うっ血性心不全、月経過多、慢性閉塞性肺疾患が各1例、1例に貧血及び胃腸出血が各1件、1例に鼻出血及び敗血症が各1件）に認められました。投与中止に至った有害事象はタバリス群で8例（腹痛、下痢、好中球減少症、血小板減少症、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、胸痛、肺炎、失神が各1例）、プラセボ群では2例（腹部不快感、鼻出血が各1例）に認められました。死亡例はプラセボ群に敗血症1例が認められましたが、治験薬との関連性は「おそらく関連なし」でした。

※本試験は副作用による集計が行われていない為、有害事象の集計を掲載しました。

C788-048試験［検証試験］

有害事象発現頻度はタバリス群70.6％（36/51例）、プラセボ群78.3％（18/23例）でした。
主な有害事象は、タバリス群で下痢17.6％（9/51例）、高血圧13.7％（7/51例）、鼻出血11.8％（6/51例）、プラセボ群で血小板減少症13.0％（3/23例）、下痢13.0％（3/23例）、悪心13.0％（3/23例）、頭痛13.0％（3/23例）、高血圧13.0％（3/23例）でした。
重篤な有害事象はタバリス群で5例（挫傷、高血圧クリーゼ、一過性脳虚血発作が各1例、1例に鼻出血及び形質細胞性骨髄腫が各1件、1例に気管支炎及び血小板数減少が各1件）、プラセボ群で6例（血小板減少症2例、感染、月経過多、筋断裂が各1例、1例に点状出血及び血小板減少症が各1件）に認められました。投与中止に至った有害事象はタバリス群で2例（形質細胞性骨髄腫、頭痛が各1例）、プラセボ群で2例（下痢、高血圧が各1例）に認められました。死亡例は、タバリス群に形質細胞性骨髄腫1例が認められましたが、治験薬との関連性は「おそらく関連なし」でした。

※本試験は副作用による集計が行われていない為、有害事象の集計を掲載しました。