安全性
C788-047試験[検証試験]
有害事象発現頻度はタバリス群96.1%(49/51例)、プラセボ群76.0%(19/25例)でした。
主な有害事象は、タバリス群で下痢41.2% (21/51例)、悪心29.4%(15/51例)、高血圧25.5%(13/51例)、プラセボ群で頭痛24.0%(6/25例)、下痢16.0%(4/25例)、浮動性めまい16.0%(4/25例)、鼻出血16.0%(4/25例)でした。
重篤な有害事象はタバリス群で8例(発熱性好中球減少症、免疫性血小板減少性紫斑病、血小板減少症、下痢、肺炎、失神、膣出血が各1例、1例に網膜裂孔及び鼻出血が各1件)、プラセボ群で5例(うっ血性心不全、月経過多、慢性閉塞性肺疾患が各1例、1例に貧血及び胃腸出血が各1件、1例に鼻出血及び敗血症が各1件)に認められました。投与中止に至った有害事象はタバリス群で8例(腹痛、下痢、好中球減少症、血小板減少症、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、胸痛、肺炎、失神が各1例)、プラセボ群では2例(腹部不快感、鼻出血が各1例)に認められました。死亡例はプラセボ群に敗血症1例が認められましたが、治験薬との関連性は「おそらく関連なし」でした。
※本試験は副作用による集計が行われていない為、有害事象の集計を掲載しました。
C788-048試験[検証試験]
有害事象発現頻度はタバリス群70.6%(36/51例)、プラセボ群78.3%(18/23例)でした。
主な有害事象は、タバリス群で下痢17.6%(9/51例)、高血圧13.7%(7/51例)、鼻出血11.8%(6/51例)、プラセボ群で血小板減少症13.0%(3/23例)、下痢13.0%(3/23例)、悪心13.0%(3/23例)、頭痛13.0%(3/23例)、高血圧13.0%(3/23例)でした。
重篤な有害事象はタバリス群で5例(挫傷、高血圧クリーゼ、一過性脳虚血発作が各1例、1例に鼻出血及び形質細胞性骨髄腫が各1件、1例に気管支炎及び血小板数減少が各1件)、プラセボ群で6例(血小板減少症2例、感染、月経過多、筋断裂が各1例、1例に点状出血及び血小板減少症が各1件)に認められました。投与中止に至った有害事象はタバリス群で2例(形質細胞性骨髄腫、頭痛が各1例)、プラセボ群で2例(下痢、高血圧が各1例)に認められました。死亡例は、タバリス群に形質細胞性骨髄腫1例が認められましたが、治験薬との関連性は「おそらく関連なし」でした。
※本試験は副作用による集計が行われていない為、有害事象の集計を掲載しました。
併合解析
副作用発現頻度はタバリス群58.8%(60/102例)、プラセボ群27.1%(13/48例)でした。主な副作用(タバリス群で発現頻度5%以上)は下表のとおりでした。
タバリス群で5%以上に発現した副作用(安全性解析対象集団)
器官別大分類 基本語 |
併合解析 | |
---|---|---|
タバリス群 (n=102) |
プラセボ群 (n=48) |
|
全体 | 60(58.8) | 13(27.1) |
神経系障害 | 14(13.7) | 2(4.2) |
浮動性めまい | 9(8.8) | 2(4.2) |
血管障害 | 17(16.7) | 2(4.2) |
高血圧 | 16(15.7) | 2(4.2) |
胃腸障害 | 38(37.3) | 9(18.8) |
下痢 | 27(26.5) | 6(12.5) |
悪心 | 15(14.7) | 3(6.3) |
臨床検査 | 19(18.6) | 1(2.1) |
アラニンアミノ トランスフェラーゼ増加 |
10(9.8) | 0(0.0) |
アスパラギン酸アミノ トランスフェラーゼ増加 |
7(6.9) | 0(0.0) |
n(%) MedDRA ver.18.1