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国内第Ⅲ相臨床試験(MR13A9-5)1)
1)社内資料(承認時評価資料):第Ⅲ相臨床試験(MR13A9-5)(2023年9月25日承認、CTD2.7.6.14)
安全性
本試験における副作用(全期間:二重盲検期+継続投与期)
継続投与期移行例を対象に、全期間に認められた副作用を検討したところ、副作用の発現率は、コルスバ®-コルスバ®群18.8%(16/85例)、プラセボ-コルスバ®群13.3%(11/83例)であった。主な副作用(発現例数2例以上)は、コルスバ®-コルスバ®群で便秘4.7%(4/85例)、傾眠2.4%(2/85例)、プラセボ-コルスバ®群で浮動性めまい及び傾眠が各2.4%(2/83例)であった。本試験において死亡に至った副作用及びその他の重篤な副作用は、いずれの投与群でも認められなかった。投与中止に至った副作用は、コルスバ®-コルスバ®群1.2%(1/85例)、プラセボ-コルスバ®群4.8%(4/83例)であり、その内訳は、コルスバ®-コルスバ®群でシャント狭窄1例、プラセボ-コルスバ®群で浮動性めまい、動悸、頭痛1例に3件、錯感覚、アレルギー性そう痒症、幻覚が各1例であった。
例数(%)
SOC PT |
コルスバ® - コルスバ®群 (n=85) |
プラセボ群 - コルスバ®群 (n=83) |
---|---|---|
副作用発現例数 | 16(18.8) | 11(13.3) |
内分泌障害 | 1(1.2) | 0(0.0) |
甲状腺機能低下症 | 1(1.2) | 0(0.0) |
代謝および栄養障害 | 1(1.2) | 1(1.2) |
糖尿病 | 0(0.0) | 1(1.2) |
高リン血症 | 1(1.2) | 0(0.0) |
精神障害 | 0(0.0) | 1(1.2) |
幻覚 | 0(0.0) | 1(1.2) |
神経系障害 | 4(4.7) | 5(6.0) |
頭痛 | 1(1.2) | 1(1.2) |
浮動性めまい | 1(1.2) | 2(2.4) |
傾眠 | 2(2.4) | 2(2.4) |
錯感覚 | 0(0.0) | 1(1.2) |
耳および迷路障害 | 1(1.2) | 0(0.0) |
回転性めまい | 1(1.2) | 0(0.0) |
心臓障害 | 0(0.0) | 1(1.2) |
動悸 | 0(0.0) | 1(1.2) |
血管障害 | 0(0.0) | 1(1.2) |
ほてり | 0(0.0) | 1(1.2) |
胃腸障害 | 6(7.1) | 0(0.0) |
便秘 | 4(4.7) | 0(0.0) |
腹部不快感 | 1(1.2) | 0(0.0) |
胃食道逆流性疾患 | 1(1.2) | 0(0.0) |
皮膚および皮下組織障害 | 0(0.0) | 1(1.2) |
アレルギー性そう痒症 | 0(0.0) | 1(1.2) |
一般・全身障害および投与部位の状態 | 1(1.2) | 1(1.2) |
異常感 | 1(1.2) | 0(0.0) |
歩行障害 | 0(0.0) | 1(1.2) |
臨床検査 | 2(2.4) | 3(3.6) |
血圧低下 | 0(0.0) | 1(1.2) |
血中甲状腺刺激ホルモン減少 | 1(1.2) | 1(1.2) |
血中プロラクチン増加 | 1(1.2) | 0(0.0) |
遊離サイロキシン減少 | 1(1.2) | 0(0.0) |
甲状腺ホルモン減少 | 0(0.0) | 1(1.2) |
傷害、中毒および処置合併症 | 2(2.4) | 0(0.0) |
シャント狭窄 | 1(1.2) | 0(0.0) |
転倒 | 1(1.2) | 0(0.0) |