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国内第Ⅲ相臨床試験(MR13A9-5)1)

1)社内資料(承認時評価資料):第Ⅲ相臨床試験(MR13A9-5)(2023年9月25日承認、CTD2.7.6.14)

有効性

主要評価項目(その他の評価変数)

[主要評価項目(その他の評価変数)]

平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化量は、コルスバ®-コルスバ®群で58週時-4.31±2.04であり、プラセボ-コルスバ®群では、58週時-3.68±2.22であった。投与1週から58週時の各評価時点において、投与前値と比較し、両群ともに有意差が認められた(両群ともにp<0.001(名目上のp値) vs.投与前値、1標本t検定)。

平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化量
  • かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。

副次評価項目

[副次評価項目]

平均かゆみNRSスコアの3点改善例及び4点改善例の割合は、それぞれ以下のように推移した。

平均かゆみNRSスコア改善率 3点改善例
  • かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量が3以下であった症例を3点改善例として、各評価時点における平均かゆみNRSスコア改善率を検討した。
平均かゆみNRSスコア改善率 4点改善例
  • かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量が4以下であった症例を4点改善例として、各評価時点における平均かゆみNRSスコア改善率を検討した。
[副次評価項目]

白取の重症度基準に基づく平均かゆみスコアのベースラインからの変化量は、コルスバ®-コルスバ®群で58週時-1.51±0.93であり、プラセボ-コルスバ® 群では、58週時-1.42±1.02であった。投与1週から58週時の各評価時点において、投与前値と比較し、両群ともに有意差が認められた(両群ともにp<0.001(名目上のp値) vs.投与前値、1標本t検定)。

白取の重症度基準に基づく平均かゆみスコアのベースラインからの変化量
  • 白取の重症度基準に基づく平均かゆみスコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
[副次評価項目]

そう痒症に関連するQOL の指標となったSkindex-16総合スコアのベースラインからの変化量は、以下のとおりであった。コルスバ®-コルスバ®群及びプラセボ-コルスバ®群は投与4週から58週時までの各評価時点において、投与前値と比較し、両群ともに有意差が認められた(両群ともにp<0.001(名目上のp値)vs.投与前値、1標本t検定)。

平均Skindex-16総合スコアのベースラインからの変化量
  • Skindex-16総合スコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
[副次評価項目]

そう痒症に関連するQOL の指標となった5-D Itch Scale 合計スコアのベースラインからの変化量は、以下のとおりであった。コルスバ®-コルスバ®群及びプラセボ-コルスバ®群は投与4週から58週時までの各評価時点において、投与前値と比較し、両群ともに有意差が認められた(両群ともにp<0.001(名目上のp値)vs.投与前値、1標本t検定)。

平均5-D Itch Scale 合計スコアのベースラインからの変化量
  • 5-D Itch Scale 合計スコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
[副次評価項目]

継続投与58週時までの全般的症状が「非常に良くなった」、「良くなった」及び「少し良くなった」であった患者の割合の推移は、以下のとおりであった。

PGIC(全般的症状、段階ごとの割合)
  • 患者自身がかゆみの全般的症状を7段階で評価する方法であるPGICを用いて検討した。

安全性

本試験における副作用(全期間:二重盲検期+継続投与期)

継続投与期移行例を対象に、全期間に認められた副作用を検討したところ、副作用の発現率は、コルスバ®-コルスバ®群18.8%(16/85例)、プラセボ-コルスバ®群13.3%(11/83例)であった。主な副作用(発現例数2例以上)は、コルスバ®-コルスバ®群で便秘4.7%(4/85例)、傾眠2.4%(2/85例)、プラセボ-コルスバ®群で浮動性めまい及び傾眠が各2.4%(2/83例)であった。本試験において死亡に至った副作用及びその他の重篤な副作用は、いずれの投与群でも認められなかった。投与中止に至った副作用は、コルスバ®-コルスバ®群1.2%(1/85例)、プラセボ-コルスバ®群4.8%(4/83例)であり、その内訳は、コルスバ®-コルスバ®群でシャント狭窄1例、プラセボ-コルスバ®群で浮動性めまい、動悸、頭痛1例に3件、錯感覚、アレルギー性そう痒症、幻覚が各1例であった。

例数(%)

SOC
 PT
コルスバ® - コルスバ®群
(n=85)
プラセボ群 - コルスバ®群
(n=83)
副作用発現例数 16(18.8) 11(13.3)
内分泌障害 1(1.2) 0(0.0)
甲状腺機能低下症 1(1.2) 0(0.0)
代謝および栄養障害 1(1.2) 1(1.2)
糖尿病 0(0.0) 1(1.2)
高リン酸塩血症 1(1.2) 0(0.0)
精神障害 0(0.0) 1(1.2)
幻覚 0(0.0) 1(1.2)
神経系障害 4(4.7) 5(6.0)
頭痛 1(1.2) 1(1.2)
浮動性めまい 1(1.2) 2(2.4)
傾眠 2(2.4) 2(2.4)
錯感覚 0(0.0) 1(1.2)
耳および迷路障害 1(1.2) 0(0.0)
回転性めまい 1(1.2) 0(0.0)
心臓障害 0(0.0) 1(1.2)
動悸 0(0.0) 1(1.2)
血管障害 0(0.0) 1(1.2)
ほてり 0(0.0) 1(1.2)
胃腸障害 6(7.1) 0(0.0)
便秘 4(4.7) 0(0.0)
腹部不快感 1(1.2) 0(0.0)
胃食道逆流性疾患 1(1.2) 0(0.0)
皮膚および皮下組織障害 0(0.0) 1(1.2)
アレルギー性そう痒症 0(0.0) 1(1.2)
一般・全身障害および投与部位の状態 1(1.2) 1(1.2)
異常感 1(1.2) 0(0.0)
歩行障害 0(0.0) 1(1.2)
臨床検査 2(2.4) 3(3.6)
血圧低下 0(0.0) 1(1.2)
血中甲状腺刺激ホルモン減少 1(1.2) 1(1.2)
血中プロラクチン増加 1(1.2) 0(0.0)
遊離サイロキシン減少 1(1.2) 0(0.0)
甲状腺ホルモン減少 0(0.0) 1(1.2)
傷害、中毒および処置合併症 2(2.4) 0(0.0)
シャント狭窄 1(1.2) 0(0.0)
転倒 1(1.2) 0(0.0)
MedDRA/J version 23.1
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