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国内第Ⅲ相臨床試験（MR13A9-5）1）
有効性
主要評価項目（その他の評価変数）
［主要評価項目（その他の評価変数）］
平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化量は、コルスバ®-コルスバ®群で58週時－4.31±2.04であり、プラセボ-コルスバ®群では、58週時－3.68±2.22であった。投与1週から58週時の各評価時点において、投与前値と比較し、両群ともに有意差が認められた（両群ともにp＜0.001（名目上のp値） vs.投与前値、1標本t検定）。
- かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
副次評価項目
［副次評価項目］
平均かゆみNRSスコアの3点改善例及び4点改善例の割合は、それぞれ以下のように推移した。
- かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量が3以下であった症例を3点改善例として、各評価時点における平均かゆみNRSスコア改善率を検討した。
- かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量が4以下であった症例を4点改善例として、各評価時点における平均かゆみNRSスコア改善率を検討した。
［副次評価項目］
白取の重症度基準に基づく平均かゆみスコアのベースラインからの変化量は、コルスバ®-コルスバ®群で58週時－1.51±0.93であり、プラセボ-コルスバ® 群では、58週時－1.42±1.02であった。投与1週から58週時の各評価時点において、投与前値と比較し、両群ともに有意差が認められた（両群ともにp＜0.001（名目上のp値） vs.投与前値、1標本t検定）。
- 白取の重症度基準に基づく平均かゆみスコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
［副次評価項目］
そう痒症に関連するQOL の指標となったSkindex-16総合スコアのベースラインからの変化量は、以下のとおりであった。コルスバ®-コルスバ®群及びプラセボ-コルスバ®群は投与4週から58週時までの各評価時点において、投与前値と比較し、両群ともに有意差が認められた（両群ともにp＜0.001（名目上のp値）vs.投与前値、1標本t検定）。
- Skindex-16総合スコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
［副次評価項目］
そう痒症に関連するQOL の指標となった5-D Itch Scale 合計スコアのベースラインからの変化量は、以下のとおりであった。コルスバ®-コルスバ®群及びプラセボ-コルスバ®群は投与4週から58週時までの各評価時点において、投与前値と比較し、両群ともに有意差が認められた（両群ともにp＜0.001（名目上のp値）vs.投与前値、1標本t検定）。
- 5-D Itch Scale 合計スコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
［副次評価項目］
継続投与58週時までの全般的症状が「非常に良くなった」、「良くなった」及び「少し良くなった」であった患者の割合の推移は、以下のとおりであった。
- 患者自身がかゆみの全般的症状を7段階で評価する方法であるPGICを用いて検討した。
安全性
本試験における副作用（全期間：二重盲検期＋継続投与期）
継続投与期移行例を対象に、全期間に認められた副作用を検討したところ、副作用の発現率は、コルスバ®-コルスバ®群18.8%（16/85例）、プラセボ-コルスバ®群13.3%（11/83例）であった。主な副作用（発現例数2例以上）は、コルスバ®-コルスバ®群で便秘4.7%（4/85例）、傾眠2.4%（2/85例）、プラセボ-コルスバ®群で浮動性めまい及び傾眠が各2.4%（2/83例）であった。本試験において死亡に至った副作用及びその他の重篤な副作用は、いずれの投与群でも認められなかった。投与中止に至った副作用は、コルスバ®-コルスバ®群1.2%（1/85例）、プラセボ-コルスバ®群4.8%（4/83例）であり、その内訳は、コルスバ®-コルスバ®群でシャント狭窄1例、プラセボ-コルスバ®群で浮動性めまい、動悸、頭痛１例に3件、錯感覚、アレルギー性そう痒症、幻覚が各1例であった。
例数（%）
|
SOC PT |
コルスバ® - コルスバ®群 （n=85） |
プラセボ群 - コルスバ®群 （n=83） |
|---|---|---|
| 副作用発現例数 | 16（18.8） | 11（13.3） |
| 内分泌障害 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 甲状腺機能低下症 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 代謝および栄養障害 | 1（1.2） | 1（1.2） |
| 糖尿病 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 高リン酸塩血症 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 精神障害 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 幻覚 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 神経系障害 | 4（4.7） | 5（6.0） |
| 頭痛 | 1（1.2） | 1（1.2） |
| 浮動性めまい | 1（1.2） | 2（2.4） |
| 傾眠 | 2（2.4） | 2（2.4） |
| 錯感覚 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 耳および迷路障害 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 回転性めまい | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 心臓障害 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 動悸 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 血管障害 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| ほてり | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 胃腸障害 | 6（7.1） | 0（0.0） |
| 便秘 | 4（4.7） | 0（0.0） |
| 腹部不快感 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 胃食道逆流性疾患 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 皮膚および皮下組織障害 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| アレルギー性そう痒症 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 1（1.2） | 1（1.2） |
| 異常感 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 歩行障害 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 臨床検査 | 2（2.4） | 3（3.6） |
| 血圧低下 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 血中甲状腺刺激ホルモン減少 | 1（1.2） | 1（1.2） |
| 血中プロラクチン増加 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 遊離サイロキシン減少 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 甲状腺ホルモン減少 | 0（0.0） | 1（1.2） |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 2（2.4） | 0（0.0） |
| シャント狭窄 | 1（1.2） | 0（0.0） |
| 転倒 | 1（1.2） | 0（0.0） |
