［主要評価項目（主要評価変数）］

二重盲検期4週時における平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化量の調整済み平均値（両側95%信頼区間）は、プラセボ群－1.09（－1.47、－0.70）、コルスバ®群－2.06（－2.45、－1.66）であった。
変化量の群間差の調整済み平均値（両側95%信頼区間）は－0.97（－1.52、－0.42）であり、プラセボ群に対するコルスバ®群の優越性が検証された（p＜0.001 vs.プラセボ群、MMRM）。

• かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
• 平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化量を目的変数、投与群、観測時点及び投与群と観測時点の交互作用を固定効果、ベースラインの平均かゆみNRSスコア及び動的割付因子（ナルフラフィン塩酸塩による治療歴の有無）を共変量、被験者を変量効果としたMMRM解析に基づく