［主要評価項目（その他の評価変数）］

6週時までの平均かゆみNRSスコアのベースラインからの変化量は、以下のとおりであった。コルスバ®群は、投与2週から6週時の各評価時点において、プラセボ群と比較し有意差が認められた。

＊2：名目上のp値、2標本t検定

• かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。

［副次評価項目］

平均かゆみNRSスコアの3点及び4点改善例の割合は、投与1週時から6週時まで以下のグラフのように推移した。3点改善例の割合は投与2週から5週時、4点改善例の割合は投与3週から6週時の各評価時点において、コルスバ®群で有意に増加した。

• かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量が3以下であった症例を3点改善例として、各評価時点における平均かゆみNRSスコア改善率を検討した。

• かゆみに対するNRSスコアを用いて、ベースラインからの変化量が4以下であった症例を4点改善例として、各評価時点における平均かゆみNRSスコア改善率を検討した。

［副次評価項目］

二重盲検期最終評価時における、そう痒症に関連するQOLの指標となったSkindex-16総合スコアのベースラインからの変化量の調整済み平均値（両側95% 信頼区間）は、プラセボ群－12.51（－15.72 、－9.30）、コルスバ®群－18.48（－21.72 、－15.24）であった。
変化量の群間差の調整済み平均値（両側95%信頼区間）は－5.97（－10.53、－1.41）であり、コルスバ®群はプラセボ群と比較して有意差が認められた（p=0.010^＊1 vs.プラセボ群、ANCOVA）。

• Skindex-16総合スコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
• ベースラインスコアを共変量とした解析に基づく

［副次評価項目］

二重盲検期最終評価時における、そう痒症に関連するQOLの指標となった5-D Itch Scale合計スコアのベースラインからの変化量の調整済み平均値（両側95%信頼区間）は、プラセボ群－2.8（－3.5、－2.2）、コルスバ®群－4.4（－5.1、－3.8）であった。
変化量の群間差の調整済み平均値（両側95%信頼区間）は－1.6（－2.5 、－0.7）であり、コルスバ®群はプラセボ群と比較して有意差が認められた（p＜0.001^＊2 vs.プラセボ群、ANCOVA）。

• 5 -D Itch Scale 合計スコアを用いて、ベースラインからの変化量について検討した。
• ベースラインスコアを共変量とした解析に基づく

［副次評価項目］

二重盲検期最終評価時における全般的症状の割合は、以下のとおりであった。「良くなった」及び「非常に良くなった」であった患者の割合は、プラセボ群20.9 ％に対してコルスバ®群43.5 ％であり、コルスバ®群はプラセボ群と比較して有意差が認められた（p=0.001^＊3 vs.プラセボ群、2標本Wilcoxon検定）。

• 患者自身がかゆみの全般的症状を7段階で評価する方法であるPGICを用いて検討した。