第Ⅱ相臨床試験：主要評価項目^1,2)

52週間のリン濃度管理(長期投与試験)^1,2)

ピートル投与後、52週間、血清リン濃度は管理目標値(3.5～6.0mg/dL)^※の範囲内に維持されました。

ドーナツ型のチュアブル錠

ピートルチュアブル錠は、水なしでも服用できるドーナツ型の製剤です。

ピートルチュアブル錠の形状

250mg
ロット	平均崩壊時間[最小-最大](分)
	ピートル チュアブル錠				ピートル 顆粒分包※
	pH1.2液	pH4.0液	pH6.8液	水	水
ロット 1	15[13-16]	13[12-14]	14[12-14]	14[13-14]	14[13-15]
ロット 2	13[13-14]	12[11-12]	12[12-13]	13[13-13]	13[13-13]
ロット 3	14[12-14]	12[11-14]	12[11-13]	13[13-14]	14[13-14]

500mg
ロット	平均崩壊時間[最小-最大](分)
	ピートル チュアブル錠				ピートル 顆粒分包※
	pH1.2液	pH4.0液	pH6.8液	水	水
ロット 1	16[15-16]	13[12-14]	14[13-14]	14[14-15]	14[13-15]
ロット 2	15[13-16]	12[11-13]	13[13-14]	14[14-15]	13[13-13]
ロット 3	16[15-16]	12[12-13]	14[13-16]	15[13-16]	14[13-14]

方法

第十六改正日本薬局方 一般試験法 崩壊試験法に従った。試験液は以下の通り。

pH1.2液：日局溶出試験第1液、pH4.0液：薄めたMcIlvaine緩衝液、 pH6.8液：日局溶出試験第2液

方法

第十六改正日本薬局方 一般試験法に定める崩壊試験法を応用し、ピートルチュアブル錠250mgの崩壊挙動の観察を行った。

試験液：pH4.0(水に塩酸を希釈して調整)、37℃

マイクロタブレット型の顆粒剤

ピートル顆粒分包は、かまずに服用できるマイクロタブレット型の顆粒剤です。

ピートル顆粒分包の形状

250mg
ロット	平均崩壊時間[最小-最大](分)
	ピートル チュアブル錠				ピートル 顆粒分包※
	pH1.2液	pH4.0液	pH6.8液	水	水
ロット 1	15[13-16]	13[12-14]	14[12-14]	14[13-14]	14[13-15]
ロット 2	13[13-14]	12[11-12]	12[12-13]	13[13-13]	13[13-13]
ロット 3	14[12-14]	12[11-14]	12[11-13]	13[13-14]	14[13-14]

500mg
ロット	平均崩壊時間[最小-最大](分)
	ピートル チュアブル錠				ピートル 顆粒分包※
	pH1.2液	pH4.0液	pH6.8液	水	水
ロット 1	16[15-16]	13[12-14]	14[13-14]	14[14-15]	14[13-15]
ロット 2	15[13-16]	12[11-13]	13[13-14]	14[14-15]	13[13-13]
ロット 3	16[15-16]	12[12-13]	14[13-16]	15[13-16]	14[13-14]

方法

第十六改正日本薬局方 一般試験法 崩壊試験法に従った。試験液は以下の通り。

pH1.2液：日局溶出試験第1液、pH4.0液：薄めたMcIlvaine緩衝液、 pH6.8液：日局溶出試験第2液

副作用(チュアブル錠承認時)¹⁾

ピートル投与による副作用は494例中159例(32.2％)に認められました。
その主な副作用は下痢(22.7％)でした(チュアブル錠承認時)。
添付文書の副作用の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。