腹膜透析患者第Ⅲ相臨床試験1)
- 血清リン濃度
- 補正血清カルシウム濃度
- 血清intact-PTH濃度
- 副作用
血清リン濃度の推移
0週時7.38±0.90mg/dLであった血清リン濃度は、治療期最終評価時に5.34±0.89mg/dL、28週までの継続投与期最終評価時には4.92±0.95mg/dLでした。
【試験概要】
- 目的
- 高リン血症を有する腹膜透析患者を対象にピートルを12週間投与したときの有効性および安全性を検討する（治療期）。また、継続投与の基準を満たす患者については28週まで継続投与したときの安全性および有効性を確認する（継続投与期）。
- 対象
- 高リン血症を有する腹膜透析中の慢性腎不全患者44例(FAS※:44例)
- 方法
-
2～4週間の観察期間(washout期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750～3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5～6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量：750mg/日、1回の増減量：750mg/日)を行い、12週間経口投与した。
投与12週来院時までに継続投与期移行基準を満たす患者には、継続してピートルを28週まで経口投与した。(継続投与期移行基準：コンプライアンスが良好で、継続投与に問題がない患者) - 試験デザイン
- 非盲検試験
- 有効性評価項目
- 血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
- 安全性評価項目
- 副作用の発現状況など
- 解析計画
-
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量（例数、平均値、SDなど）を算出した。また、治療期および継続投与期を含む治療期・継続投与期全体の1日平均投与量を算出した。
安全性について、副作用は治験薬投与以降に発現したものを解析対象とし、治療期および継続投与期を含む治療期・継続投与期全体の発現件数、発現例数および発現率を求めた。
