副作用
副作用の発現状況(チュアブル錠承認時)
透析患者を対象に国内で実施された臨床試験において、494例中159例(32.2％)に副作用が認められました。主な副作用は下痢(22.7％)でした(チュアブル錠承認時)。
| 評価対象症例数 | 494 |
|---|---|
| 発現例数 | 159 |
| 発現率(％) | 32.2 |
| 発現件数 | 234 |
| 副作用の種類 | 発現 例数 |
発現率 (％) |
発現 件数 |
|---|---|---|---|
| 感染症および寄生虫症 | 1 | 0.2 | 1 |
| 胃腸炎 | 1 | 0.2 | 1 |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) | 1 | 0.2 | 1 |
| 皮膚乳頭腫 | 1 | 0.2 | 1 |
| 代謝および栄養障害 | 1 | 0.2 | 1 |
| 低リン酸血症 | 1 | 0.2 | 1 |
| 眼障害 | 1 | 0.2 | 1 |
| 視力低下 | 1 | 0.2 | 1 |
| 心臓障害 | 1 | 0.2 | 1 |
| うっ血性心不全 | 1 | 0.2 | 1 |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 1 | 0.2 | 1 |
| 急性肺水腫 | 1 | 0.2 | 1 |
| 胃腸障害 | 138 | 27.9 | 192 |
| 下痢 | 112 | 22.7 | 152 |
| 便秘 | 10 | 2.0 | 10 |
| 嘔吐 | 2 | 0.4 | 2 |
| 腹部不快感 | 4 | 0.8 | 5 |
| 腹痛 | 3 | 0.6 | 3 |
| 口内炎 | 1 | 0.2 | 1 |
| 悪心 | 3 | 0.6 | 3 |
| 痔核 | 1 | 0.2 | 1 |
| 胃食道逆流性疾患 | 1 | 0.2 | 1 |
| 腹部膨満 | 2 | 0.4 | 2 |
| 消化不良 | 1 | 0.2 | 2 |
| 排便回数増加 | 2 | 0.4 | 2 |
| 鼓腸 | 1 | 0.2 | 1 |
| 便意切迫 | 1 | 0.2 | 2 |
| 十二指腸潰瘍 | 1 | 0.2 | 1 |
| イレウス | 1 | 0.2 | 1 |
| 心窩部不快感 | 1 | 0.2 | 1 |
| 直腸しぶり | 1 | 0.2 | 1 |
| 胃腸の炎症 | 1 | 0.2 | 1 |
| 副作用の種類 | 発現 例数 |
発現率 (％) |
発現 件数 |
|---|---|---|---|
| 皮膚および皮下組織障害 | 5 | 1.0 | 5 |
| 湿疹 | 1 | 0.2 | 1 |
| 瘙痒症 | 2 | 0.4 | 2 |
| 発疹 | 1 | 0.2 | 1 |
| 痒疹 | 1 | 0.2 | 1 |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 2 | 0.4 | 2 |
| 胸痛 | 1 | 0.2 | 1 |
| 倦怠感 | 1 | 0.2 | 1 |
| 臨床検査 | 19 | 3.8 | 29 |
| アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | 4 | 0.8 | 4 |
| 血清フェリチン増加 | 7 | 1.4 | 7 |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 2 | 0.4 | 2 |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 2 | 0.4 | 2 |
| γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 1 | 0.2 | 1 |
| 血圧低下 | 1 | 0.2 | 1 |
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | 1 | 0.2 | 1 |
| 血中鉄増加 | 3 | 0.6 | 3 |
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 1 | 0.2 | 1 |
| ヘモグロビン増加 | 2 | 0.4 | 2 |
| 血小板数減少 | 1 | 0.2 | 1 |
| 血中酸性ホスファターゼ増加 | 1 | 0.2 | 1 |
| 心電図QT延長 | 1 | 0.2 | 1 |
| トランスフェリン飽和度上昇 | 1 | 0.2 | 1 |
| ビタミンE増加 | 1 | 0.2 | 1 |
副作用の発現頻度は、チュアブル錠の臨床試験の結果に基づき算出した。