ピートル
血液透析患者血炭酸カルシウム併用試験1,2)
血清リン濃度の推移
血清リン濃度は、0週時5.01±0.63mg/dL、最終評価時4.89±1.14mg/dLであり、管理目標値(CKD-MBDの診療ガイドライン：3.5～6.0mg/dL)の範囲内でした。
【試験概要】
- 目的
- 高リン血症を有する血液透析患者を対象に、ピートルと沈降炭酸カルシウム製剤を12週間併用投与したときの安全性および有効性を検討する。
- 対象
- 高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者35例(FAS※:35例)
- 方法
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2週間の観察期間(沈降炭酸カルシウムとセベラマー塩酸塩の用法・用量を変更せずに継続するスクリーニング期間)後、セベラマー塩酸塩の投与を中止し、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750～3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5～6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量：750mg/日、1回の増減量：750mg/日)を行い、12週間経口投与した。
沈降炭酸カルシウムは観察期前と同様の用法・用量を観察期、治療期を通して経口投与した。
ただし、ピートルの最小用量(750mg/日)で血清リン濃度が3.4mg/dL以下となり、減量が必要と判断した場合は沈降炭酸カルシウムの減量を可とした。 - 試験デザイン
- 非盲検試験
- 有効性評価項目
- 血清リン濃度など
- 安全性評価項目
- 副作用の発現状況、排便状況など
- 解析計画
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有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量（例数、平均値、SDなど）を算出した。また、各薬剤の1日平均投与量を求め、要約統計量を算出した。
安全性について、副作用は治験薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率を求めた。また、便秘状況および排便状況の満足度については、投与前後のクロス表を作成した。
| ※FAS(Full Analysis Set) : | 最大の解析対象集団。GCP違反例、未投薬例、治療期移行前中止例、不適格例の一部の症例および主要評価項目が得られていない症例を除外した集団。 |
- 7.用法及び用量に関連する注意（抜粋）
- 7.2増量を行う場合は、増量幅を鉄として1日あたりの用量で750mgまでとし、1週間以上の間隔をあけて行うこと。
- 8.重要な基本的注意（抜粋）
- 8.2本剤は消化管内で作用する薬剤であるが、本剤の成分である鉄が一部吸収されるため、血清フェリチン等を定期的に測定し、鉄過剰に注意すること。また、ヘモグロビン等を定期的に測定し、特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する場合には、過剰造血に注意すること。［9.1.2、9.1.3、16.2参照］
