血液透析患者長期投与試験1,2)
- 血清リン濃度
- 補正血清カルシウム濃度
- 血清intact-PTH濃度
- 副作用
- 血清鉄
- TIBC
- TSAT
- 血清フェリチン濃度
- ヘモグロビン
血清リン濃度の推移
血清リン濃度は、0週時5.46±1.06mg/dL、最終評価時5.00±1.17mg/dLであり、52週間管理目標値(CKD-MBDの診療ガイドライン：3.5～6.0mg/dL)の範囲内に維持されました。
【試験概要】
- 目的
- 高リン血症を有する血液透析患者を対象に、ピートルを52週間投与したときの安全性および有効性を検討する。
- 対象
- 高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS※:160例)
- 方法
-
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750～3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5～6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量：750mg/日、1回の増減量：750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。 - 試験デザイン
- 非盲検試験
- 有効性評価項目
- 血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
- 安全性評価項目
- 副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
- 解析計画
-
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量（例数、平均値、SDなど）を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治験薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。
補正血清カルシウム濃度の推移
補正血清カルシウム濃度は、0週時は9.28±0.70mg/dL、最終評価時は9.05±0.70mg/dLと管理目標値(CKD-MBDの診療ガイドライン：8.4～10.0mg/dL)の範囲内でした。
【試験概要】
- 目的
- 高リン血症を有する血液透析患者を対象に、ピートルを52週間投与したときの安全性および有効性を検討する。
- 対象
- 高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS※:160例)
- 方法
-
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750～3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5～6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量：750mg/日、1回の増減量：750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。 - 試験デザイン
- 非盲検試験
- 有効性評価項目
- 血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
- 安全性評価項目
- 副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
- 解析計画
-
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量（例数、平均値、SDなど）を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治験薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。
血清intact-PTH濃度の推移
血清intact-PTH濃度は、0週時196.9±138.8pg/mL、最終評価時251.6±151.4pg/mLでした。また、24週から52週にわたって、管理目標値から外れました。
【試験概要】
- 目的
- 高リン血症を有する血液透析患者を対象に、ピートルを52週間投与したときの安全性および有効性を検討する。
- 対象
- 高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS※:160例)
- 方法
-
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750～3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5～6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量：750mg/日、1回の増減量：750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。 - 試験デザイン
- 非盲検試験
- 有効性評価項目
- 血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
- 安全性評価項目
- 副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
- 解析計画
-
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量（例数、平均値、SDなど）を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治験薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。
