イセルティ
国内第Ⅲ相臨床試験（KLH2302）1）
1）社内資料（承認時評価資料）：国内第Ⅲ相臨床試験（KLH2302）（CTD2.7.6.13）
安全性
- 副作用
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副作用の発現割合は、イセルティ®群81.3%（39/48例）及びプラセボ群41.5%（17/41例）であった。
主な副作用（いずれかの投与群で5％以上に認められた副作用）
本試験において死亡に至った副作用及び重篤な副作用は認められなかった。
投与中止に至った副作用は、イセルティ® 群1例2.1%（肝機能異常1例）であり、プラセボ群では認められなかった。
- 治験薬最終投与から月経回復までの期間
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治験薬最終投与から月経回復までの期間の中央値は、イセルティ®群で29日、プラセボ群で17日であった。
