イセルティ
特定の背景を有する患者
腎機能障害患者（外国人データ）1）
軽度、中等度及び重度の腎機能障害患者、血液透析を要する末期腎不全患者、並びに腎機能正常被験者にイセルティ®200mgを単回経口投与したとき、腎機能障害の程度がリンザゴリクスの薬物動態に及ぼす影響は以下のとおりであった。
| 軽度腎機能障害a) （n=6） |
中等度腎機能障害b) （n=6） |
重度腎機能障害c) （n=4） |
末期腎不全 （n=6） |
|
| 総リンザゴリクス | ||||
| Cmax | 1.03［0.90, 1.18］ | 1.04［0.82, 1.31］ | 1.00［0.69, 1.44］ | 0.83［0.64, 1.06］ |
| AUC0-∞ | 1.10［0.85, 1.42］ | 1.19［0.86, 1.64］ | 1.46［0.98, 2.18］ | 1.22［0.93, 1.60］ |
| 非結合形リンザゴリクス | ||||
| Cmax | 1.13［0.89, 1.45］ | 1.42［0.97, 2.07］ | 1.39［0.97, 2.00］ | 1.41［1.12, 1.77］ |
| AUC0-∞ | 1.21［0.82, 1.79］ | 1.62［1.01, 2.61］ | 2.03［1.37, 3.01］ | 2.10［1.55, 2.84］ |
腎機能正常被験者に対する腎機能障害患者の幾何平均値の比［90%CI］
a）eGFR：60mL/min/1.73m2以上90mL/min/1.73m2未満
b）eGFR：30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満
c）eGFR：30mL/min/1.73m2未満
1）社内資料（承認時評価資料）：腎機能低下者試験（CTD2.7.6.5）
肝機能障害患者（外国人データ）2）
軽度、中等度及び重度の肝機能障害患者並びに肝機能正常被験者にイセルティ®200mgを単回経口投与したとき、肝機能障害の程度がリンザゴリクスの薬物動態に及ぼす影響は以下のとおりであった。
| 軽度肝機能障害a) （n=6） |
中等度肝機能障害b) （n=6） |
重度肝機能障害c) （n=6） |
|
| 総リンザゴリクス | |||
| Cmax | 0.85［0.70, 1.03］ | 0.85［0.71, 1.02］ | 0.93［0.76, 1.14］ |
| AUC0-∞ | 0.89［0.73, 1.09］ | 0.82［0.68, 0.99］ | 1.21［0.97, 1.51］ |
| 非結合形リンザゴリクス | |||
| Cmax | 0.83［0.66, 1.04］ | 0.98［0.76, 1.26］ | 2.22［1.67, 2.95］ |
| AUC0-∞ | 0.87［0.61, 1.24］ | 0.94［0.68, 1.31］ | 2.88［1.76, 4.71］ |
肝機能正常被験者に対する肝機能障害患者の幾何平均値の比［90%CI］
a) Child-Pugh 分類A
b) Child-Pugh 分類B
c) Child-Pugh 分類C
a) Child-Pugh 分類A
b) Child-Pugh 分類B
c) Child-Pugh 分類C
2）社内資料（承認時評価資料）：肝機能低下者試験（CTD2.7.6.4）
- 9. 特定の背景を有する患者に関する注意（抜粋）
- 9.2 腎機能障害患者
- 9.2.1 重度の腎障害のある患者及び末期腎不全患者 本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。非結合形リンザゴリクスの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1参照］
- 9.2.2 中等度の腎障害のある患者 非結合形リンザゴリクスの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1参照］
- 9.3 肝機能障害患者
- 9.3.1 重度（Child-Pugh分類C）の肝障害のある患者 本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。非結合形リンザゴリクスの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.2参照］
- 9.6 授乳婦授乳を避けさせること。動物試験（ラット）でリンザゴリクスの乳汁移行が認められており、性腺刺激ホルモンの分泌抑制作用により乳児の生殖機能等の成熟に影響を及ぼすおそれがある。
