イセルティ

特性2 過多月経を伴う子宮筋腫患者に対する有効性（過多月経の改善）＊1を評価する臨床試験において、リュープロレリン酢酸塩に対する非劣性＊2（p ＜0.001、群間差−0.9％［両側95％ CI：−8.6,6.9］、Farrington-Manning 法）が検証されました【主要評価項目：検証的解析項目】。
また、PBACスコアの合計点が10点未満となる患者の割合が50％になるまでの期間は6日、75%になるまでの期間は19日でした【副次評価項目】。
＊1：治験薬投与6週後から12週後までのPictorial Blood Loss Assessment Chart（PBAC）スコアの合計点が10点未満である患者の割合［国内第Ⅲ相臨床試験（KLH2301試験）：主要評価項目］
＊2：群間差の両側95％CI の下限が非劣性マージン（－15％）以上

治験薬投与6週後から12週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である患者割合［主要評価項目］（検証的解析結果） 治験薬投与2週後から6週後まで、投与18週後から24週後まで、投与終了前6週間のPBACスコアの合計点が10点未満である患者割合［副次評価項目］
主要評価項目である治験薬投与6週後から12週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である患者割合［両側95%CI］は、イセルティ®群89.9%［83.7,94.4］及びリュープロレリン酢酸塩群90.8%［84.7,95.0］であった。投与群間差は−0.9%［−8.6,6.9］であり、両側95%CIの下限が非劣性マージンである−15%以上であることから、イセルティ®群のリュープロレリン酢酸塩群に対する非劣性が検証された（非劣性検定、p＜0.001、Farrington-Manning法）。

1）社内資料（承認時評価資料）：国内第Ⅲ相臨床試験（KLH2301）（CTD2.7.6.12）