国内第Ⅲ相臨床試験（KLH2301）1）

主要評価項目である治験薬投与6週後から12週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である患者割合［両側95%CI］は、イセルティ®群89.9%［83.7, 94.4］及びリュープロレリン酢酸塩群90.8%［84.7, 95.0］であった。投与群間差は−0.9%［−8.6, 6.9］であり、両側95%CIの下限が非劣性マージンである−15%以上であることから、イセルティ®群のリュープロレリン酢酸塩群に対する非劣性が検証された（非劣性検定、p＜0.001、Farrington-Manning法）。

PBACスコアの合計点が10点未満となる患者の割合が50%になるまでの期間は6日、75%になるまでの期間は19日であった。

無月経状態となるまでの患者割合が50%になるまでの期間は14日であった。

ベースラインのPBACスコアの合計点が200点未満及び200点以上で解析をした結果、治験薬投与6週後から12週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である患者割合は、以下のとおりであった。

血中ヘモグロビン値（平均値）の推移は、以下のとおりであった。

血中ヘモグロビン値が12g/dL 以上であった患者割合の推移は、以下のとおりであった。

血中ヘモグロビン値の推移は、以下のとおりであった。

血中ヘモグロビン値が12g/dL以上となった患者割合は、以下のとおりであった。

筋腫核体積のベースラインからの変化率は、以下のとおりであった。

子宮体積のベースラインからの変化率は、以下のとおりであった。