ピートル
血液透析患者第Ⅱ相臨床試験1,2)- 用量反応試験 -
血清リン濃度の推移と変化量(主要評価項目)
投与開始後ピートル群はいずれも1週目で血清リン濃度が管理目標値（CKD-MBDの診療ガイドライン：3.5～6.0mg/dL）の範囲内となり、最終評価時においても同様でした。
（一部用法・用量で定められた開始用量外の成績が含まれるが、承認時に評価されたデータのため掲載する。）
| 0週時(mg/dL) | 最終評価時(mg/dL) | |
|---|---|---|
| プラセボ | 7.26±1.35 | 7.50±1.72 |
| ピートル 750mg/日 | 7.36±1.18 | 5.57±1.58 |
| ピートル 1,500mg/日 | 7.69±1.32 | 4.99±1.19 |
| ピートル 2,250mg/日 | 7.42±0.87 | 4.27±1.14 |
| ピートル 3,000mg/日 | 7.57±1.33 | 3.74±1.17 |
平均値±SD
最終評価時における血清リン濃度の変化量(0週時の血清リン濃度で調整した調整済み平均)は、プラセボ群0.14mg/dL、ピートル750mg/日群-1.84mg/dL、1,500mg/日群-2.59mg/dL、2,250mg/日群-3.17mg/dL、3,000mg/日群-3.78mg/dLであり、いずれのピートル群においてもプラセボ群より有意な低下を示しました(p＜0.001、0週時の血清リン濃度を共変量とした共分散分析、各ピートル群vsプラセボ群)。
（一部用法・用量で定められた開始用量外の成績が含まれるが、承認時に評価されたデータのため掲載する。）
【試験概要】
- 目的
- 高リン血症を有する血液透析患者を対象として、ピートルの有効性の用量反応性および安全性について、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較法により検討する。
- 対象
- 高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者183例(FAS※:178例)
- 方法
- 3週間の観察期間(washout期間)後、ピートルチュアブル錠を750mg/日、1,500mg/日、2,250mg/日、3,000mg/日またはプラセボを1日3回、食直前に6週間経口投与した。
- 試験デザイン
- 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
- 有効性評価項目
- 主要評価項目：血清リン濃度(最終評価時における血清リン濃度の投与開始時からの変化量、測定値など)
副次評価項目：補正血清カルシウム濃度など - 安全性評価項目
- 副作用の発現状況など
- 解析計画
-
有効性に関する主要評価項目は血清リン濃度、主要評価変数は最終評価時の血清リン濃度の変化量とした。主要評価変数は、群ごとに要約統計量（例数、平均値、SDなど）と平均値の両側95%信頼区間を求めた。また、群を固定効果、0週時の血清リン濃度を共変量とした共分散分析を行い、プラセボに対する優越性を検討した。その他、群ごとに各評価時期における血清リン濃度の要約統計量を算出した。
安全性について、副作用は群ごとに発現例数および発現率を求めた。
| ※FAS(Full Analysis Set) : | 最大の解析対象集団。GCP違反例、未投薬例、治療期移行前中止例、不適格例の一部の症例および主要評価項目が得られていない症例を除外した集団。 |
- 6.用法及び用量
- 通常、成人には、鉄として1回250mgを開始用量とし、1日3回食直前に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日3000mgとする。
- 7.用法及び用量に関連する注意（抜粋）
- 7.2増量を行う場合は、増量幅を鉄として1日あたりの用量で750mgまでとし、1週間以上の間隔をあけて行うこと。
