E2の濃度抑制試験(国内第Ⅲ相臨床試験)

国内第Ⅲ相臨床試験(国内データ)1)

過多月経を有する日本人成人子宮筋腫患者を対象に、24週間イセルティ®200mgを1日1回経口投与又はリュープロレリン酢酸塩1.88又は3.75mgを4週に1回皮下投与したときの血漿中エストラジオール(E2)の濃度推移は以下の図のとおりであった。
E2の濃度は、イセルティ®群で治療期2週時から治療期24週時まで閉経レベル(20pg/mL未満)であった。イセルティ®群において、投与終了後のE2の濃度の回復は以下の図のとおりであった。

E2の濃度推移

※第Ⅲ相臨床試験(KLH2301)の試験概要はこちらを参照

1)社内資料(承認時評価資料):国内第Ⅲ相臨床試験(KLH2301)(CTD2.7.6.12)

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