国内第Ⅲ相長期投与試験
試験概要
紹介する結果には承認用量と異なる成績が含まれていますが、承認時評価資料であるため掲載しています。
- 目的：
- 過活動膀胱（OAB）患者を対象にベオーバ50mg（100mgへの増量可能）を52週間長期投与した際の安全性及び有効性を検討する。
- 対象：
- 20歳以上のOAB患者169例（有効性解析対象例166例、安全性解析対象例167例）
- 方法：
- 多施設共同非盲検非対照試験
観察期後に、ベオーバを52週間経口投与（1日1回朝食後）した。なお、本剤50mgを8週間投与した後、増量基準a）を満たす場合は本剤の用量を100mgに増量し、44週間経口投与（1日1回朝食後）した。
a）増量基準：治療薬の効果が不十分、かつ患者の安全性に問題ないと治験責任医師等が判断し、かつ患者も増量を希望する場合
- 安全性評価項目：
- 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、残尿量
- 有効性評価項目：
- 各評価時点におけるベースラインからの変化量（1日平均排尿回数、1日平均尿意切迫感回数 他）など
- 解析計画：
- 排尿パラメータは、LDA法を用いて、ベースラインからの変化量の最小二乗平均及び両側95%信頼区間の推定、並びに変化量0を帰無仮説とする1標本検定を行った。
以下、100mgは承認外の用量であるため、有効性に関する試験結果はベオーバ50mg維持例の結果のみ記載
社内資料：国内第Ⅲ相長期投与試験（T302試験）［承認時評価資料］
安全性：副作用
● 副作用
● 主な副作用（発現率1％以上）＊
＊いずれかの投与群で1%以上
● 重篤な副作用
● 投与中止に至った副作用
死亡例は50㎎維持例で1例（転倒）に認められたが、本剤との因果関係はなしと判断された。
バイタルサイン、残尿量のベースラインからの変化量の推移
バイタルサインへの影響
残尿量への影響
投与52週時までベオーバ®の効果は維持されました。
1日平均排尿回数のベースラインからの変化量の推移（ベオーバ50mg維持例）
1日平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化量の推移（ベオーバ50mg維持例）
- 9. 特定の背景を有する患者に関する注意（添付文書抜粋）
-
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 重篤な心疾患のある患者
心拍数増加等により、症状が悪化するおそれがある。
本剤の承認された用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mg を1日1回食後に経口投与する。」である。
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