特徴
-
1.
単剤投与による非劣性試験(P020 第Ⅲ相臨床試験)におけるHbA1c変化量※1【24週】は-0.66%であり、週1回投与でプラセボに対する優越性が検証されました(p<0.001 vs.プラセボ群、cLDAモデル)。
また、シタグリプチンに対する非劣性が検証されました(p=0.792 vs.シタグリプチン50mg/日 群、cLDAモデル)。 -
2.
投与7日後のDPP-4阻害率は88%※2でした。
(P005 海外第Ⅰ相試験) -
3.
単剤投与による非劣性試験(P020 第Ⅲ相臨床試験)における食後血糖2時間値変化量※1は-43.0mg/dL、空腹時血糖値変化量※1は-19.4mg/dLであり、投与7日後※3においてプラセボに対して有意に低値を示しました(いずれもp<0.001(名目上のp値) vs.プラセボ群、cLDAモデル)。
-
4.
マリゼブ®は、長時間作用のメカニズムを有する、持続性DPP-4阻害薬です。
-
5.
重大な副作用として低血糖、類天疱瘡、急性膵炎、腸閉塞が報告されています。主な副作用として便秘、下痢、湿疹、ALT増加、グリコヘモグロビン増加、血中ブトウ糖増加(各0.2~1%未満)が報告されています。
電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
- ※1:ベースライン時からの変化量
- ※2:3回目投与の7日後のDPP-4阻害率
- ※3:23週投与時の7日後に測定