タブネオスカプセルの警告内容は、「胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。本剤投与中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。」です。

　2022年の発売開始以降、肝機能障害は「使用上の注意」の「重大な副作用」に明記し、注意喚起を行っていましたが、タブネオスカプセルを服用した患者で胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害が発現した症例が報告されており、2026年4月27日までの間に、死亡に至った症例が国内で20例報告されました（2025年2月～2026年1月の国内年間推定使用患者数8,503人）。
　これにより、安全性速報（2026年5月（26-01号））が発出され、警告の新設が指示されたため設定しました。死亡などの重大な転帰となることを避けるため、定期的な肝機能検査、十分な観察及び適切な処置が必要であることを示しました。

　安全性速報および国民（患者）向け情報は、以下のリンクから、ご参照ください。

　■安全性速報：タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害について■
　■タブネオスカプセル10mgを服用される患者様とご家族の皆様へ■

＜参考＞
　最新の副作用発現状況に関しては、以下のリンクから、ご参照ください^注)。

　■安全性情報提供システム「KISSEI Safety LINK」■

注）本サービスのご利用は、日本国内の医療関係者に限定されています。
　　閲覧には、medパスの会員登録が必要です。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム
安全性速報：タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害について
タブネオスカプセル10mgを服用される患者様とご家族の皆様へ
安全性情報提供システム「KISSEI Safety LINK」

〔2026年8月作成〕

　肝機能障害は多くの場合、タブネオスカプセル投与開始後3ヵ月以内に発現しているため、設定しました。市販後の集積データにおいて、胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害が報告され、死亡に至った例も報告されています。
　タブネオスカプセルの投与開始前及び投与期間中は、電子添文に示された頻度で定期的に肝機能検査^※を行い、患者の状態を十分に観察してください。また、以下の倦怠感、発熱、食思不振、皮疹等の自他覚症状の発現にも注意してください。
　


　※肝機能検査については、「Q3. タブネオスカプセル投与時の肝機能検査の実施頻度について教えてください。」「Q4. タブネオスカプセル投与中に肝機能検査値の上昇が認められた場合の対応を教えてください。」をご参照ください。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム

〔2026年8月作成〕

　タブネオスカプセル投与時は、以下のタイミングで肝機能検査^※を実施し、患者の状態を十分に観察してください。
　・投与開始前
　・投与開始後3ヵ月間：少なくとも2週間に1回
　・その後3ヵ月間：少なくとも4週間に1回
　・6ヵ月目以降：定期的

　肝機能障害は多くの場合、投与開始後3ヵ月以内に発現しているため、肝機能障害の早期発見や重症化防止の観点から、投与開始後3ヵ月間は少なくとも2週間に1回、肝機能検査を行ってください。
　その後の3ヵ月間は少なくとも4週間に1回、その後も投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。

　新規に投与を開始する患者では、投与開始前及び投与開始後の肝機能検査を確実に行い、継続投与中の患者においても定期的な肝機能検査を行ってください。

　※肝機能検査値ごとの対応については、「Q4. タブネオスカプセル投与中に肝機能検査値の上昇が認められた場合の対応を教えてください。」をご参照ください。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム
安全性速報：タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害について

〔2026年8月作成〕

　タブネオスカプセル投与中に基準値上限の3倍を超えるALT又はASTの上昇が認められた場合には、タブネオスカプセルの投与を中断し、速やかに患者の状態を評価してください。

　以下の所見に該当する場合は投与を中止してください。なお、胆管消失症候群が疑われる場合には、速やかにタブネオスカプセルの投与を中止してください。


　患者の状態を十分に観察し、倦怠感、発熱、食思不振、皮疹等の肝機能障害の徴候又は症状を含む自他覚症状の発現に注意してください。異常が認められた場合はただちに医師・薬剤師に相談するよう、患者に指導してください。

　安全性速報は、以下のリンクから、ご参照ください。

　■安全性速報：タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害について■

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム
安全性速報：タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害について

〔2026年8月改訂〕

　日本人健康成人男性8例における食事（低脂肪食）の影響を検討した結果^注)、T_max（空腹時：1.50時間、食後：2.50時間）及びt_1/2（空腹時：44.3時間、食後：109時間）に影響を及ぼし、食後投与時のC_max及びAUC_0-∞は、空腹時投与に比較してそれぞれ約1.08及び2.11倍でした。
　白人健康成人男性16例における食事（高脂肪食）の影響を検討した結果^注)、T_max（空腹時：2.01時間、食後：6.00時間）及びt_1/2（空腹時：73.5時間、食後：97.6時間）に影響を及ぼし、食後投与時のC_max及びAUC_0-∞は、空腹時投与に比較してそれぞれ約1.08及び1.72倍でした（外国人データ）。

注）タブネオスカプセルの承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはアバコパンとして1回30 mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。」です。

参考資料：
電子添文

〔2026年8月改訂〕

　飲み忘れた場合は、その回の服用は避けて、次の服用時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。

参考資料：
タブネオスカプセルを服用される患者さまへ

〔2026年8月改訂〕

　第Ⅲ相試験は、ニューモシスティス感染に対する、抗生物質の予防投与を治験期間中に行うことが、治験実施計画書に規定されていました。同試験では、ニューモシスティス感染は認められなかったものの、ニューモシスティス感染に対する予防投与を行っていない状況下でのタブネオスカプセルの使用経験はないため、設定しました。
　顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症に関する診療ガイドランである「ANCA関連血管炎の診療ガイドライン2017（厚生労働省難治性疾患克服研究事業、2017年2月発行）」において、血管炎患者が強力な免疫抑制療法によりニューモシスティス肺炎を発症するおそれがあることが述べられており、ニューモシスティス肺炎発症予防のため、ST合剤投与など積極的な予防措置が推奨されています。タブネオスカプセルと免疫抑制剤との併用が想定されることから、タブネオスカプセル投与中にニューモシスティス肺炎に対する予防措置の実施を考慮する必要があります。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム

〔2026年8月改訂〕

　腎機能障害患者に対し、電子添文『 9. 特定の背景を有する患者に関する注意』の項にて、注意喚起はしていません。

　アバコパンを投与された368例（日本人51例を含む）を対象とした、母集団薬物動態解析の結果より、軽度から重度の腎障害を有する患者におけるアバコパンのAUC_τ,ssは、正常な腎機能の患者とおおむね同様でした。

参考資料：
電子添文

〔2026年8月改訂〕

　アバコパンは、主に肝臓で代謝されます。
　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類：C）のある患者では、肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与してください。
　なお、重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類：C）を対象とした臨床試験は、実施していません。

　軽度から中等度の肝機能障害患者15例（Child-Pugh分類：A及びB）にタブネオスカプセル30mgを単回経口投与したとき^注)、アバコパン及び主要代謝物であるM1のC_max及びAUC_0-∞は肝機能正常者と比較していずれも1.3倍以内の増加でした（外国人データ）。

注）タブネオスカプセルの承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはアバコパンとして1回30 mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。」です。

参考資料：
電子添文

〔2026年8月改訂〕

　高齢者に関する電子添文『9. 特定の背景を有する患者に関する注意』の個別項目は設定されていません。
　ただし、タブネオスカプセルでは胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害が報告されているため、年齢にかかわらず、投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。

　日本人及び外国人被験者368例（ANCA関連血管炎患者232例を含む）を対象とした母集団薬物動態解析の結果より、アバコパンの血漿中濃度に対して臨床的に、考慮すべき年齢の影響はみられませんでした。

参考資料：
インタビューフォーム

〔2026年8月改訂〕

　アバコパンは、主としてCYP3A4により代謝されます。また、CYP3A4に対して中程度の阻害作用を有します。

　以下の薬剤との併用に注意してください。
　

　アバコパンは主に肝臓で代謝されます。また、タブネオスカプセルでは重篤な肝機能障害が報告されているため、投与中は肝機能検査及び患者の状態観察を適切に行い、併用薬の肝機能への影響やCYP3A4を介した相互作用にもご注意ください。

参考資料：
電子添文

〔2026年8月改訂〕

　タブネオスカプセルの重大な副作用は、肝機能障害と、重篤な感染症があります。
　肝機能障害では、肝細胞損傷（0.6％）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6％）等の重篤な肝胆道系障害（2.4％）、および重篤な肝機能検査値上昇（1.2％）、および胆管消失症候群（頻度不明）があらわれることがあります。
　重篤な感染症では、肺炎（1.2％）等があらわれることがあります。

　また、その他の副作用は、以下のとおりです。
　これらの副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

参考資料：
電子添文

〔2026年8月改訂〕

　アバコパンは、主にCYP3A4、その他2D6、2C19、2C8、2B6等を介して、肝臓で酸化的に代謝されます（in vitro 試験）。
　健康成人に[¹⁴C]アバコパン100mg^注）を経口投与したとき、血漿中にはアバコパン及びM1（メチル基の水酸化体）を含む複数の第一相代謝物が検出されました。血漿中総放射能に対して血漿中のアバコパン及びM1の占める割合は、それぞれ約18％及び約12％でした（外国人データ）。なお、主要代謝物であるM1は、アバコパンと同程度の薬理活性を有します。

注）タブネオスカプセルの承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはアバコパンとして1回30 mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。」です。

参考資料：
電子添文

〔2026年8月改訂〕

　健康成人に[¹⁴C]アバコパン100mg^注）を経口投与したとき、放射能の尿中総排泄率は投与量の約10％、糞中総排泄率は投与量の約77％でした。
　また、アバコパン（未変化体）の尿及び糞中総排泄率は、それぞれ0.1％未満及び7％でした（外国人データ）。

注）タブネオスカプセルの承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはアバコパンとして1回30 mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。」です。

参考資料：
電子添文

〔2026年8月改訂〕

　アバコパンは、選択的C5a受容体（C5aR）拮抗作用によってC5a-C5aRシグナルを介した好中球のプライミングを抑制します。それにより、好中球によって誘発されるANCAを介した血管炎の増幅を緩和させ、ANCA関連血管炎の病態を改善します。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム

〔2026年8月改訂〕

　タブネオスカプセルの安定性は、以下のとおりです。

１）タブネオスカプセル10mgの各種条件下における安定性

２）タブネオスカプセル10mgの無包装及びアルミ袋包装開封後の安定性
　「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）（日本病院薬剤師会）（平成11年8月20日付）」の評価方法に準じた安定性情報を以下に示す。

参考資料：
インタビューフォーム

〔2026年8月改訂〕

　インタビューフォーム XIII.備考「1.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報」に掲載しております。
　以下のリンクから、ご参照ください。

　■崩壊・懸濁性及び経管チューブの通過性■

注：タブネオスカプセルの承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはアバコパンとして1回30 mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。」です。懸濁して投与する方法は、タブネオスカプセルの承認された用法及び用量ではありません。また、タブネオスカプセルを懸濁した製品での臨床試験、薬物動態、安定性、有効性及び安全性等のデータはなく、タブネオスカプセルの懸濁投与は推奨しません。

参考資料：
インタビューフォーム

〔2026年8月改訂〕