ウテメリン錠の投与対象は、妊娠16週以降、37週未満の切迫流・早産患者です。
　なお、妊娠16週未満の妊婦に関する安全性及び有効性は確立していないため（使用経験が少ない）、投与は禁忌です。

参考資料：
電子添文

〔2025年3月改訂〕

　ウテメリン錠の臨床適用は切迫流・早産ですが、妊娠16週未満の症例に関する安全性及び有効性は確立していないためです。
　臨床試験において妊娠16週未満の症例数は少なく、また、発売当時、諸外国では16週あるいは20週以降の切迫流産に使用されていたことを考慮し、妊娠16週未満の妊婦は禁忌に設定しました。

＜参考＞
ウテメリン錠の切迫流産の臨床試験は、妊娠12週以後、24週未満の妊婦を対象に行っています^注）。

注）ウテメリン錠は、「妊娠16週未満の妊婦」には投与禁忌です。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム

〔2025年3月改訂〕

　ウテメリン錠1回20mg^注)を、妊娠20～34週の妊婦10名に投与して食事の影響を検討した試験¹⁾ では、薬物動態に有意な影響は認められませんでした（t検定)。
　なお、最高血中濃度（C_max）は、食後投与で8.3±5.6（ng/mL）、空腹時投与で10.8±5.6（ng/mL）でした¹⁾。

注）ウテメリン錠の承認されている用法及び用量は、｢通常、1回1錠（リトドリン塩酸塩として5mg）を1日3回食後経口投与する。なお、症状により適宜増減する。｣です^2)。

参考資料：
1)Steven N.et al：Am.J.Obstet.Gynecol,161（1）,32-35,1989
2)電子添文

〔2025年3月改訂〕

　ウテメリン錠は、リトドリン塩酸塩のβ₂受容体刺激作用により、過度の血糖上昇が起こるおそれや、糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもあるため、重篤な糖尿病の患者は、禁忌です。糖尿病性ケトアシドーシスに至ると母体と胎児の生命を脅かすことがあります。
　また、糖尿病の患者（重篤な糖尿病の患者を除く）、糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者も同様に、注意が必要です。

　ウテメリン錠の投与前から口渇、多飲、多尿、頻尿等の糖尿病症状の有無や血糖値、尿糖、尿ケトン体等の観察を十分に行い、投与開始後に異常が認められた場合には、ウテメリン錠の投与を中止するなど、適切な処置を行ってください。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム

〔2025年3月改訂〕

　出産直前にウテメリン錠を投与した場合には、母乳栄養の有益性を考慮し、出産直後の授乳を検討してください。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されています。

＜参考＞
　母ラットに³H-リトドリン塩酸塩を2.0mg/93.0μCi/kgを静脈内投与したときの乳汁中の放射能は、血漿中濃度の2～3倍で推移し、投与後24 時間には消失しました。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム

〔2025年3月作成〕

　以下の薬剤との併用に注意してください。
　

参考資料：
電子添文

〔2025年3月作成〕

　ウテメリン錠の重大な副作用は、横紋筋融解症、汎血球減少、血清カリウム値の低下、高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、新生児腸閉塞（いずれも頻度不明）です。

　また、その他の副作用は、以下のとおりです。
　これらの副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

　ウテメリン錠の臨床試験で認められた副作用は、以下のとおりです。
〇＜切迫早産＞国内第Ⅲ相二重盲検比較試験
　切迫早産患者291例（ウテメリン錠群98例、酢酸メドロキシプロゲステロン群98例、プラセボ群95例）を対象とし、ウテメリン錠1日15mgを2週間経口投与しました。副作用発現割合は、ウテメリン錠群で11.2％（11/98例）、主な副作用は、心悸亢進でした。

〇＜切迫流産＞国内二重盲検比較試験
　切迫流産患者244例（ウテメリン錠群122例、ピペリドレート塩酸塩群122例）を対象とし、ウテメリン錠1日15mgを7日間経口投与しました。副作用発現割合は、ウテメリン錠群で5.7％（7/122例）、主な副作用は、心悸亢進でした。

＜補足＞
　ウテメリンの注射剤において、肺水腫、心不全、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、ショック、不整脈、肝機能障害、黄疸、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、胸水、母体の腸閉塞、胎児及び新生児における心不全、可逆的な新生児心室中隔壁の肥大、新生児低血糖、新生児高カリウム血症があらわれたとの報告があります。

参考資料：
電子添文

〔2025年3月作成〕