食事の直前5分以内に服用するようご指導ください。

　グルファストOD錠は、食後投与では速やかな吸収が得られず効果が減弱します。効果的に食後の血糖上昇を抑制するため、グルファスト錠の投与は、毎食直前（5分以内）としてください。
　また、グルファストOD錠は、投与後速やかに薬効を発現するため、食前30分投与では、食前15分に血中インスリン値が上昇し、食事開始時の血糖値が低下することが報告されており、食事開始前に低血糖を誘発する可能性があります。このことからも、グルファストOD錠の投与は、毎食直前（5分以内）としてください。

参考資料：
電子添文

〔2023年9月改訂〕

　グルファストOD錠を、食後に投与して有効性、安全性を検討した報告はありません。

　グルファストOD錠で検討したデータはありませんが、グルファスト錠の承認時の第Ⅰ相臨床試験（単回投与）において、健康成人男性にミチグリニドカルシウム水和物5mg（錠）を食後に経口投与^注)すると、食直前に比べて、最高血漿中濃度（C_max)の低下と最高血漿中濃度到達時間（T_max)の遅延により効果が減弱します。この薬物動態パラメータの変化は、低血糖症状の発現に繋がる可能性があります。

健康成人男性における食直前及び食後投与時 の薬物動態パラメータ

注)グルファストOD錠の承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはミチグリニドカルシウム水和物として1回10mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。｣です。

参考資料：
電子添文

〔2023年9月改訂〕

　食事中あるいは食後にグルファストOD錠の飲み忘れに気づいた場合には、その回の服用はさけ、次の食事の際、食直前（5分以内）に1回分を服用してください。2回分を一度に服用したり、空腹時に服用したりしないでください。

参考資料：
グルファストを服用される患者さんへ

〔2023年9月改訂〕

　グルファストOD錠の投与により、低血糖症状（眩暈、空腹感、振戦、脱力感、冷汗、意識消失等）が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行ってください（ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与してください）。
　また、1回5mgへの減量を検討するなど慎重に投与してください。

参考資料：
電子添文

〔2023年9月改訂〕

　グルファストOD錠は、スルホニル尿素系製剤と、併用しないでください。
　グルファストOD錠は、速やかなインスリン分泌促進作用を有しています。その作用点は、スルホニル尿素系製剤と同じであり、スルホニル尿素系製剤との相加・相乗の臨床効果及び安全性は、確認されていません。

参考資料：
電子添文

〔2023年9月改訂〕

　腎機能障害患者への投与は、低血糖を起こすおそれがあるため、注意が必要です。
　グルファストOD錠で検討したデータはありませんが、グルファスト錠の腎機能障害者における臨床試験において、慢性腎不全患者の血漿中薬物未変化体濃度の消失半減期が延長することが報告されています。

　成人腎機能正常者、腎機能低下患者及び慢性腎不全患者（ミチグリニドカルシウム水和物投与前日の平均クレアチニンクリアランス値はそれぞれ113.75、37.01及び3.431mL/min）に、ミチグリニドカルシウム水和物10mg（錠）を食直前に単回経口投与したとき^注)、クレアチニンクリアランスの低下に伴い半減期（t_1/2）は延長しましたが、その他の主要パラメータ（C_max、AUC_0-inf及びCLtot/F）と、クレアチニンクリアランスとの間に、有意な相関は認められませんでした。

腎機能正常者、腎機能低下者及び慢性腎不全患者における薬物動態パラメータ

注)グルファストOD錠の承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはミチグリニドカルシウム水和物として1回10mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。｣です。

参考資料：
電子添文
インタビューフォーム

〔2023年9月改訂〕

　生物学的同等性試験の結果、グルファストOD錠とグルファスト錠は、生物学的同等性が確認されているため、有効性や安全性は、同等であると考えられます。

　健康成人男性にミチグリニドカルシウム水和物10mg（OD錠、水なし又は水で服用）又は、ミチグリニドカルシウム水和物10mg（錠、水で服用）を、空腹時に単回経口投与したとき^注)、両製剤は生物学的に同等でした。

注)グルファスト錠・グルファストOD錠の承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはミチグリニドカルシウム水和物として1回10mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。」です。

参考資料：
電子添文

〔2023年9月改訂〕

　グルファストOD錠を水で服用することは可能です。

参考資料：
電子添文

〔2023年9月改訂〕

　グルファストOD錠は、舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用することが可能です。ただし、寝たままの状態では、水なしで服用しないでください¹⁾。
　寝たままの状態で水なしで服用した場合、食道に付着して炎症を起こすおそれがあります²⁾。

参考資料：
1) 電子添文
2) インタビューフォーム

〔2023年9月改訂〕

　OD錠の崩壊性を保ちながら、破損やカケを起こしにくい剤形として、円形を採用しました。

〔2023年9月改訂〕

　インタビューフォーム XIII.備考「1.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報」に掲載しております。
　以下のリンクから、ご参照ください。

　　■粉砕品の安定性■
　　■崩壊・懸濁性及び経管チューブの通過性■

注：グルファストOD錠の承認されている用法及び用量は、「通常、成人にはミチグリニドカルシウム水和物として1回10mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。」です。粉砕又は懸濁して投与する方法は、グルファストOD錠の承認された用法及び用量ではありません。また、グルファスト錠を粉砕又は懸濁した製品での臨床試験、薬物動態、安定性、有効性及び安全性等のデータはなく、グルファストOD錠の粉砕投与及び懸濁投与は推奨しません。

参考資料：
インタビューフォーム

〔2023年9月作成〕